Overview:
Responsabilidades específicas
Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a operario/a de downstream para nuestra planta en León (España).
Responsibilities:
Responsabilidad global
- Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación (Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP.
- Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un equipo de trabajo.
- Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y excipientes así como preparación de equipos y materiales.
Responsabilidades específicas
- Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del
departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía.
- Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los equipos y actividades de su departamento.
- Redactar documentos de registros de lote (Batch records).
- Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su uso, (limpieza, sanitización, etc.).
- Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía.
- Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/o esterilización.
- Apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales productivos.
- Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de los mismos.
- Participar y proponer mejoras en los procesos productivos, registros y actividades de la compañía fomentando la mejora continua dentro de su sector.
- Seguir los programas de producción, así como de formación y entrenamiento.
- Proveer información y apoyo en investigaciones de desvíos de calidad, así como participar en implementación de planes de seguimiento de medidas correctoras y preventivas correspondientes a cada desviación generada.
- Interactuar con Proveedores de equipos y elementos de uso rutinario en las actividades de producción.
- Interactuar con el resto de los departamentos de la compañía fomentando en todo momento un ambiente cordial de trabajo.
- Realizar las modificaciones y actualizaciones de los Registros de Lote debidas a desviaciones, mejoras u otras causas.
- Mantener una actividad respetuosa con el entorno que cumple las normas actuales de la compañía y los requerimientos en materia de seguridad, higiene y medioambiente.
- Participación en los grupos de trabajo asignados para cada cliente con asistencia a reuniones, teleconferencias y demás actividades relacionadas con el mismo.
Requisitos
- Estudios: Grado Medio o Superior de FP. Grado universitario será valorado.
- Idiomas: Español e Inglés medio.
- Experiencia (años/áreas): sin experencia previa. Se valorará +1 año en laboratorio o producción industrial.
- Conocimientos específicos: conocimientos básicos de operaciones unitarias de separación.