Información general
Si te apasiona la industria farmacéutica y cuentas con experiencia como Regulatory Affairs, ¡esta es tu oportunidad!
En Inmunotek estamos creciendo y por ello necesitamos incorporar a nuestro departamento de Regulatory Affairs un/a Regulatory Affairs Officer en nuestra planta de Alcalá de Henares.
Te encargarás de:
- Preparar, revisar y presentar la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones y variaciones post-aprobación de procedimientos nacionales e internacionales ante las autoridades sanitarias, así como realizar el seguimiento de estos trámites hasta su resolución.
- Gestionar las solicitudes de autorización tanto a nivel nacional como internacional bajo la supervisión del Responsable de área y de Departamento.
- Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía y dar soporte regulatorio a licenciatarios y otros departamentos.
- Participar en el desarrollo de proyectos asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables en cada territorio.
- Realizar el seguimiento y revisión de la información del producto (Ficha técnica, prospecto y etiquetado) y participar en la discusión de textos en fase nacional.
- Colaborar en actividades de compliance regulatorio.
- Mantener bases de datos regulatorias internas actualizadas con el estado de los expedientes y fechas clave (renovaciones, variaciones, etc.).
- Colaborar en el análisis del impacto regulatorio de los cambios propuestos en productos, procesos o documentación, participando en la evaluación de la necesidad de notificaciones o variaciones ante las autoridades competentes.
Requisitos mínimos
- Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios.
- Nivel alto de inglés. Se valorará conocimiento de otros idiomas.
- Experiencia mínima de 2 años en Departamento de Registros.
- Conocimiento de la regulación europea y nacional en medicamentos de uso humano, así como de los diferentes procedimientos de registro.
- Experiencia en la utilización de software eCTD Manager, RAEFAR o LABOFAR.
Condiciones laborales
- Contratación indefinida.
- Condiciones económicas según valía del candidato/a.
- Seguro médico privado.
- Jornada completa L-J de 08:00h – 17:00h; V de 08:00h-15:00h.
- Tendrás la oportunidad de trabajar en una empresa consolidada dentro de la industria farmacéutica que te permitirá continuar con tu desarrollo profesional.
¿Por qué nosotros?
En Inmunotek trabajamos por crear un entorno laboral más diverso e inclusivo, apostando por el Talento de las Personas, sin centrarnos en etiquetas. Estamos comprometidos con la no discriminación por razón de raza, edad, sexo, estado civil, ideología, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal.
Si lo que has leído hasta ahora encaja contigo,
¡envíanos tu CV que estaremos encantados de conocerte!
¿Quiénes somos?
EN INMUNOTEK, SOMOS ESPECIALISTAS EN ALERGIA E INMUNOLOGÍA
Somos un laboratorio farmacéutico con sede en Alcalá de Henares – Madrid que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en el campo de la alergia e inmunología en patología humana y veterinaria.
Nos componemos de un equipo multidisciplinar de profesionales que integra a farmacéuticos, médicos, biólogos, químicos e ingenieros. Contamos con especialistas en inmunología, alergia y microbiología junto a técnicos especialistas en diferentes áreas de producción y control, así como personal dedicado a I+D e innovación tecnológica.
Fabricamos bajo normas GMP en laboratorios bien equipados de Producción y Control de Calidad. Tenemos además laboratorios para la producción de materia prima de naturaleza biológica (bacterias, hongos y ácaros), asi como instalaciones específicas para los productos sanitarios que fabrica.